潔凈室內(nèi)浮游菌和沉降菌的檢測

1.1：微生物檢測方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種，采樣后的基片（或平皿）經(jīng)過恒溫箱內(nèi)３７℃、４８h的培養(yǎng)生成菌落后進(jìn)行計數(shù)。使用的采樣器皿和培養(yǎng)液必須進(jìn)行消毒滅菌處理。采樣點可均勻布置或取代代表性地域布置。

1.2：潔凈室懸浮微生物法應(yīng)采用離心式、狹逢式和針孔式等碰擊式采樣器，采樣時間應(yīng)根據(jù)空氣中微生物濃度來決定，采樣點數(shù)可與測定空氣潔凈度測點數(shù)相同。各種采樣器應(yīng)按儀器說明書規(guī)定的方法使用。沉降微生物法，應(yīng)采用直徑９０mm培養(yǎng)皿，在采樣點上沉降３０mm后進(jìn)行采樣，培養(yǎng)皿最少采樣數(shù)應(yīng)符合表Ｂ.５.２的規(guī)定。

1.3：制藥廠潔凈室（包括生物潔凈室）室內(nèi)浮游菌和沉降菌測試，也可采用按協(xié)議確定的采樣方案。

1.4 最少培養(yǎng)皿數(shù)

1.5：用培養(yǎng)皿沉降菌，用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定游浮菌，還應(yīng)遵守以下規(guī)定：

1、采樣裝置采樣前的準(zhǔn)備及采樣后的處理，均應(yīng)在設(shè)游高效空氣過濾器排風(fēng)的負(fù)壓實驗室進(jìn)行操作，該實驗室的溫度應(yīng)為２２±２℃；相對濕度為５０％±１０％；

2、采樣儀器應(yīng)消毒滅菌；

3、采樣器選擇應(yīng)審核其精度和效率，并有合格證書；

4、采樣裝置的排氣不應(yīng)污染潔凈室；

5、沉降皿個數(shù)及采樣點、培養(yǎng)基及培養(yǎng)溫度、培養(yǎng)時間應(yīng)按有關(guān)規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行；

6、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于１００Ｌ／min；

7、碰撞培養(yǎng)基的空氣速度應(yīng)小于２０m/s。